环特生物盘点|2020年中医药行业相关政策与标准

刚过去的2020年，中药抗疫、中药扶贫，让越来越多的人看到了中药的价值；针对中药饮片生产制造不合规的问题，我国开展了中药饮片专项整治活动；《中国药典》2020年版发布，药品源头的各项标准、药学研究、临床试验、临床前研究、药物安全性评价等技术原则得以进一步确立；原料药产业政策的出台、原辅包与药品制剂关联审评制度进一步完善……

在国家政策利好下，我国中医药产业也将迎来发展新机遇。以下是环特生物整理的2020年度中医药行业政策及年度大事件汇总：

2020年2月28日

政策名称：《中药饮片专项整治工作方案》

发布文号：2020年第12号

发布部门：国家药监局综合司

政策简介：中药饮片专项整治活动，是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，2020年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，全国各省市开始为期一年半的中药饮片专项整治工作。

本次专项整治工作重点包括四个方面：中药饮片和制剂生产企业的检查、中药饮片经营使用单位的检查、中药材专业市场的检查、中药饮片抽检和案件的查办。

专家观点：2020年，国家药监局发布2020年《中药饮片专项整治工作方案》，全国各地药监部门开始对中药饮片进行抽检，随着中药饮片的大规模、全覆盖检查展开，以及违法处罚力度升级和追溯体系的完善，对中药行业全链条都提出了更高的要求，2021年中药饮片质量有望从根本上改善，总体呈增长趋势，市场规模将进一步扩大。

2020年4月1日

大事件：中医药参与武汉抗疫将被载入史册

事件概述：新冠肺炎疫情发生后，4900余名从全国各地调集而来的中医药人驰援湖北，约占援鄂医护人员总数的13%。张伯礼、黄璐琦、仝小林3位院士及数百名专家奋战武汉一线。中医药援助队伍规模之大、力量之强，中医药参与防控救治程度之深、力度之大，前所未有。

4月1日，中共中央政治局委员、国务院副总理、中央指导组组长孙春兰在《求是》杂志发表署名文章，高度评价此次中医药抗疫贡献为“这次抗击疫情的一大特色和亮点”，并凝练了“五个首次”。在此次疫情防控中，张伯礼以72岁高龄，临危受命，奔赴武汉前线，征战“沙场”，为中医药充分深度参与疫情防控立下汗马功劳。

专家观点：张伯礼指出，中西医结合、中西药并用，是这次我国疫情防控的一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。这次疫情防控救治中，中西医合作得很默契，用事实证明在疾病救治中中西医是可以很好结合的，也对未来我国医学临床和预防结合、中医与西医结合、实践同教育衔接都有很好的启示。以中医药为特色、中西医结合救治患者的系统方案，成为中医药传承创新的一次生动实践，得到国际社会高度评价，中西医结合的方式是抗击疫情的重要方案，正为全球抗疫作出贡献。

2020年7月2日

政策名称：《中华人民共和国药典》2020年版

发布文号：〔2020〕第80号

发布部门：国家药品监督管理局、国家卫生健康委

政策简介：《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。其中，对于中药的农残要求是行业高度关注的，根据2020版药典，对中药要求33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片检定通则；同时，针对中药饮片质量标准存在的问题进行了修订和提高，完善中药饮片质量标准，涉及的内容包括增收部分中药饮片品种和规格、规范中药饮片名称、重点完善和规范中药饮片炮制方法等7大内容。

专家观点：随着新药典的实施，中药材行业将迎来一轮重大变革。未来几年内，中药饮片企业将是检查的“重灾区”，农残、重金属、含量等任何一项达不到药典规定的中小饮片企业将面临被淘汰。2020年版药典有8点值得业内关注：

（1）稳步推进药典品种收载：及时收载生物药康柏西普、脊髓灰质炎灭活疫苗等新上市品种，充分体现我国医药创新研发全新成果。

（2）成熟分析检测技术应用进一步扩大：新版药典对标国际，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用；建立分子生物学检测标准体系，制定相关技术指导原则，新增聚合酶链式反应（PCR）法，DNA测序技术指导原则，为中药材（饮片）、动物组织来源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鉴定的推广应用奠定了基础。新增检测方法，强化质控手段。新增X射线荧光光谱法用于元素杂质控制；采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径；转基因检测技术应用于重组产品活性检测，新增免疫化学法通则等。扩大成熟检验方法在药品质量控制的应用，如采用液质联用法用于中药中多种真菌毒素的检测，采用气质联用法对农药多残留进行定性鉴别，高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质，高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等。

（3）药品安全性控制要求不断加强：在中药方面，加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制。加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制，在控制黄曲霉毒素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。加强中药内源性毒性成分药材的质量控制，不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准，制定“九味羌活”丸中马兜铃酸I的限量标准。

在化学药方面，加强药品杂质控制，150个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90多种杂质结构及相关信息；对可能引入基因毒性杂质部分产品，如磺酸盐类和沙坦类药物，在生产要求项目项下增订工艺的评估要求。重点加强高风险制剂涉及安全性控制项目的要求，如注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压控制等。修订并规范了相关品种无菌和微生物限度要求。

在生物制品方面，加强了对病毒安全性控制，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。新增氢氧化铝佐剂质量控制通则，提升了疫苗佐剂质量。明确了 原液合批、防腐剂及抗生素使用的相关原则； 增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。

（4）药品有效性控制不断完善：在中药方面，建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色，如熟地黄饮片增加地黄苷D的含量测定指标。

在化学药方面，完善药品制剂的有效性指标项目，针对不同剂型特点，增订相应控制项目，如克霉唑阴道膨胀栓增加了膨胀值检查；铝碳酸镁咀嚼片修订了制酸力测定法。进一步完善口服固体制剂溶出度检测方法，83个品种新增或修订了溶出度项目。加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订，部分品种增加了放射性核纯度检查。

在生物制品方面，增订了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订了相关蛋白检测及限度要求等。

（5）全过程质量控制体系逐步构建：进一步加强了涉及药品研发、生产、检测、运输、包装、贮藏等可能影响药品质量环节的相关指导原则的制定，逐步构建全过程质量控制体系。完善了灭菌工艺验证、环境检测等相关技术要求，修订了非无菌药品微生物限度标准、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则。

通过对注射剂生产过程中无菌保障体系的评估与调查，增订了灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则，并系统修订了灭菌法，明确企业对控制生产过程中的微生物污染承担主体责任。对制剂通则整体框架进行较系统的增修订，为控制和保证制剂生产的“批内差异性和批间一致性”，特别明确了“单位剂量均匀性”要求，以体现制剂全过程控制的理念；提出了“复检期”概念，引导药品生产企业根据产品自身稳定性进行前瞻性的质量考察；对“生产与贮藏期间应符合下列规定”的体例及内容进行了统一，即按照：原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输等五个方面的技术要点做出规范，对相关剂型增订了工艺控制技术要求。

（6）辅料标准水平进一步提升：进一步增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，与2015年版收载270个药用辅料标准相比增长19.4%。贯彻原辅包关联审评审批制度质量控制理念，不断健全药用辅料国家标准体系，加强药用辅料自身安全性控制，基于辅料杂质或自身降解产物可能对制剂安全性和稳定性产生的影响，建立相应的控制项目和限度标准，完善辅料相关功能性控制项目的设了、评价方法的建立以及限度标准的制定。整体提升药用辅料的控制要求，进一步保证制剂质量。

（7）国际标准协调进一步加强：加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进ICH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。

（8）药典导向作用进一步强化：紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限度标准设置方面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向作用。

2020年7月22日

大事件：国家药监局10个项目入列“科技助力经济2020” 重点专项

事件概述：7月中旬，科技部下发了国家重点研发计划“科技助力经济2020”重点专项立项项目清单，国家药监局组织推荐的“清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化”等10个项目，获得“科技助力经济2020”重点专项立项支持。

2020年7月28日

政策名称：《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》

发布文号：2020年第20号

发布部门：国家药品监局管理局

政策简介：围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，重点推进以下工作任务：

（一）进一步加强药品不良反应监测评价机构建设；

（二）加快完善药品不良反应监测评价制度体系；

（三）着力建设监测评价人才队伍；

（四）打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；

（五）研究探索上市后药品安全监测评价新方法；

（六）指导和督促持有人落实药品安全主体责任；

（七）坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制；

（八）持续提升公众对不良反应的认知水平；

（九）不断深化国际交流与合作。

2020年9月18日

政策名称：《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》

发布文号：冀药监局2020年第175号

发布部门：河北省药品监局管理局

政策简介：按照国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》“2020年建成包括药品在内的7类重点产品追溯体系”，和国家药品监管总局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求，2020年8月河北省在全国率先探索将中药饮片纳入药品追溯体系，确定了头 一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种和追溯数据标准，并选取了20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传工作。

根据要求，实行中药饮片追溯数据上传的企业为选定的20家中药饮片生产企业、全部中药饮片专营企业，以及已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业。首批中药饮片生产试点企业和中药饮片专营企应在2020年10月15日前在河北省药品追溯系统进行注册，逐步推进其他中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。

中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后，生成本企业中药饮片购进、销售、库存XML数据文件，每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

专家观点：河北是全国率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统的地区。河北作为我国医药大省，无论医药工业还是医药批发都相对较为发达，省内的安国市更以中药产业闻名，素有“千年药都”、“天下药市”之称，也是全国的中药材集散地和出口基地。因此，首批中药饮片追溯从河北开始，具有明显的标杆与示范作用。

目前，河北省内中药饮片批发企业数量众多、规模不等、渠道来源混乱，通过以批发企业为抓手，可有效监督批发企业的购进与流出，确保发现问题饮片的来源和责任的追查。

2020年9月22日

大事件：中药扶贫——全国中药材产业扶贫工作推进会释放这些信号！

事件概述：9月22日，全国中药材产业扶贫工作推进会在四川巴中市召开。国家中医药管理局科技司司长李昱指出，要认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，把中药材的资源优势、生态优势转化为经济优势、后发优势，激发贫困地区的内生动力，用中药这个祖先留给我们的宝贵财富来医穷病、挖穷根，向时代和人民交出一份满意的答卷。要进一步明确中药材产业扶贫的目标任务，推进道地品种引领和品质质量提升相结合，做好中药材种植农技服务，促进中药材产销对接，协调扩大销售渠道。

专家观点：国家中医药管理局下一步要推出道地药材目录，这是一个导向，更是一个技术要求和标准，各地因地制宜种植，把精力放在中药材的质量和品质上。

值得一提的是，由于中药材不是普通的农产品，从种到收，全过程都有着独特的技术要求和规律，因此，加强种植的农技服务尤为重要。

2020年9月27日

<p    政策名称：国家药品监督管理局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告

发布文号：国药监药注〔2020〕68号

发布部门：国家药品监督管理局

政策简介：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

专家观点：新《注册分类》深刻总结了中药审评审批实践经验，很大程度释放中药创新潜能，将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中，使中药研发能更好地体现中药特点，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，开辟了具有中医药特色的注册审评路径。

中药的定位更清晰，分类更合理，充分落实了“遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新”的要求。以临床价值为导向的审评体系，还将鼓励业界探索建立基于中药有效性安全性的新的研究方法。

2020年9月30日

政策名称：81个《全国中药饮片炮制规范》品种公示

发布部门：国家药典委

政策简介：9月30日，国家药典委发布81个全国中药饮片炮制规范品种质量标准征求意见稿。

公示81个饮片炮制规范品种：砂仁、桑螵蛸、盐沙苑子、石榴皮、石榴皮炭、炒桃仁、土鳖虫、瓦楞子、乌梅肉、五味子、醋五味子、麸炒枳壳、焦栀子、炒栀子、栀子、胡芦巴、菊花、蜜款冬花、炒莱菔子、鹿角霜、牡蛎、煅牡蛎、牛蒡子、炒牛蒡子、女贞子、酒女贞子、肉豆蔻、磁石、煅磁石、金银花、鸡冠花、槐花、化橘红、炒芥子、炒槐花、盐韭菜子、盐胡芦巴、醋龟甲、龟甲、地龙、泽泻、炙黄芪、地榆、甘草、地榆炭、防风、制草乌、白术、青礞石、酒当归、当归、煅青礞石、煅赭石、自然铜、煅自然铜、炙红芪、生地黄、白矾、关黄柏炭、盐关黄柏、关黄柏、盐黄柏、黄柏、侧柏叶、艾叶、茵陈、杜仲、灯心草、炙甘草、延胡索(元胡)、红参、人参、酒黄连、姜黄连、萸黄连、黄连、胆南星、三七粉、黄芩、盐泽泻、黄芪。

附原文：

药典委：81个《全国中药饮片炮制规范》品种公示

2020年11月9日

政策名称：正制定国家药品安全及高质量发展“十四五”规划

发布文号：征求建议

发布部门：国家药监局

政策简介：要自觉把药品监管工作放入中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局中统筹谋划，科学编制好国家‘十四五’药品安全及高质量发展规划，切实把全会精神落实到新一轮五年规划中。大力实施中国药品监管科学行动计划，研发、创新与监管发展相适应的新工具、新标准、新方法，大力发展智慧监管，广泛运用先进的信息化手段，提升数据应用和决策知识水平。

2020年12月21日

政策名称：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》

发布文号：国药监药注〔2020〕27号

发布部门：国家药品监督管理局

政策简介：《实施意见》分为指导思想、促进中药守正创新、审评审批、质量监管、多方协调联动、监管体系等6个部分，共有20条具体的实施意见。明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

专家观点：促进中药创新发展：探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

可以预见，随着中医药全产业链监管政策法规的日趋完善，中药材的质量将有大幅提升，中医药结合现代科技研发出的中药新型制剂、中成药和中药饮片的质量也将随之迈上一个新台阶，中药疗效将愈加有保障。

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未来，我们也将充分发挥斑马鱼在药物药效筛选方面的独特优势，持续创新斑马鱼检测技术，将斑马鱼技术的探索更广泛、更深入地延伸应用于中药领域，特别是对我国具有多靶点、多途径、多环节作用的传统单味中药、复方和中成药等药效物质的筛选，创新斑马鱼技术，服务大健康产业！