环特生物|行业盘点|2020年保健食品行业相关标准与政策

刚过去的2020年，对保健食品行业来说，是政策频发、监管革新的一年。仅国家市场监督管理总局关于保健食品、特殊食品类就发布了16个文件，其中有 9个公告，7个征求意见稿。

在国家政策利好下，我国保健食品产业将迎来发展新机遇。以下是环特生物整理的2020年度保健食品行业政策汇总：

2020年3月27日

政策名称：《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》

发布文号：沪市监特食〔2020〕127号

发布部门：上海市市场监督管理局

政策简介：本指南用于规范本市保健食品生产企业生产保健食品原料提取物、采购保健食品原料提取物用于生产保健食品的安全管理，保证保健食品安全有效。

专家观点：上海此次发布的《指南》是我国首份保健食品原料提取物管理指南，其中有两点值得业内关注：

一是《指南》要求注册或者备案的保健食品生产工艺中有原料提取、纯化等前处理工序的，保健食品生产企业应当按照注册或者备案的保健食品产品配方、生产工艺、质量标准等技术要求，自行进行原料提取、纯化等前处理，不得向其他企业采购原料提取物用于生产保健食品；

二是保健食品生产企业应当采购取得《食品生产许可证》（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）的保健食品生产企业生产的保健食品原料提取物，不得向仅取得《药品生产许可证》或中药提取物生产备案，未取得保健食品原料提取物生产许可资质的企业采购。

2020年5月29日

政策名称：《人群维生素D缺乏筛查方法》《婴幼儿辅食添加营养指南》

发布文号：《WST677—2020》《WST678—2020》

发布部门：国家卫健委

政策简介：《人群维生素D缺乏筛查方法》《婴幼儿辅食添加营养指南》这两项推荐性卫生行业标准，从2020年11月1日起正式实施。

《人群维生素D缺乏筛查方法》行业标准，规定了人群维生素D 缺乏和不足筛查指标和检测方法。标准中约定血液标本采集方法和三种检测方法，分别是液相色谱串联质谱法、化学发光免疫法、酶联免疫法。

《婴幼儿辅食添加营养指南》，规定了健康足月出生的满6月至24月龄的婴幼儿进行辅食添加基本原则和分年龄段辅食添加指导及制作要求。约定了婴幼儿膳食主要营养素参考量，辅食添加常见食物和不同种类推荐量及注意事项。

2020年6月10日

政策名称：《保健食品润肠通便功能的斑马鱼检测方法》和《保健食品抗氧化功能的斑马鱼检测方法》2项团体标准

发布文号：T ZHCA501-2020、T ZHCA502-2020

发布部门：浙江省保健食品化妆品行业协会

起草编制单位：杭州环特生物科技股份有限公司牵头，浙江养生堂天然药物研究有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、国珍健康科技（北京）有限公司、完美（广东）日用品有限公司、杭州民生健康药业有限公司、宁波御坊堂生物科技有限公司、无限极（中国）有限公司、浙江寿仙谷植物药研究院有限公司、正大青春宝药业有限公司、珠海宝德润生健康科技有限公司、启迪禾美生物科技（嘉兴）有限公司共同编制

标准简介：两项保健食品功能的检测方法标准，明确了斑马鱼润肠通便和抗氧化功能评价方法对保健食品相关功能检测的评价指标、实验方法、质量控制要求等内容。

专家观点：本次发布的两项保健食品功效检测标准，是我国首次发布保健食品功能的斑马鱼检测方法标准，也是国内外首次建立用斑马鱼模型快速检测保健食品润肠通便、抗氧化功能的技术方法标准。

它们不仅填补了我国保健食品相关检测技术研究领域的空白，有利于促进大健康产业的健康发展，也为保健食品监管新法规下的保健食品配方研发、原料筛选以及已上市保健食品功能的验证提供了一种全新的补充检测方法。

附标准相关链接：

我国首次发布2项保健食品功能的斑马鱼检测方法标准，由环特生物牵头！

斑马鱼应用于营养保健食品技术研讨会暨两项团体标准发布会圆满落幕

2020年7月21日

政策名称：《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》

发布文号：征求意见稿

发布部门：国家市场监管总局

政策简介：保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。

2020年8月12日

政策名称：《关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见》

发布文号：征求意见稿

发布部门：国家市场监管总局

政策简介：为进一步规范保健食品备案工作，严格保健食品备案监管，市场监管总局组织研究起草了辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），现公开向社会征求意见和建议。

专家观点：与维生素矿物质产品不同，辅酶Q10等五种原料分别建立了体现保健食品原料特点、制成产品的技术要求，这在保健食品领域属于首创；并根据原料的特性首次提出将粉剂作为可备案的剂型。

另外，也对可用辅料进行了限制，对产品剂型也进行了限定，增加了粉剂剂型；对备案产品的配方原料种类也进行了规定，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种原料中除褪黑素可以与维生素B6配伍使用外，其他四种原料均只能单独使用。

2020年10月31日

政策名称：《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等3项公告

发布文号：2020年第44号

发布部门：国家市场监管总局

政策简介：《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》，明确了保健食品产品和保健食品原料的安全性毒理学检验与评价，依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展试验；

《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》，规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中致病性（毒力）检验与评价程序和方法；

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》，规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求，主要是对功效成分检验方法的一项重要补充。

专家观点：自2017年，时卫计委宣布《保健食品检验与评价技术规范》废除，其中包含的保健食品的功能评价、毒理评价、功效成分检验等关键技术指导要求就处于“真空”状态。

2018年，市场监管总局发布公告称，于2017年绿皮书作废之后受理的相关毒理、功能试验报告不得作为产品注册申请时的资料所用，对注册类保健食品的试验送检与正常申请造成了极大的影响。

时至今日，市场总局发布的这三个文件，是对上述空白的补充，文件发布后保健食品申请所需必须资料中的毒理评价报告、功效成分检验等有了评价方法支持。但对于注册保健食品关键的另一重要部分——保健功能评价检验方法依旧空白，即业界关注的保健食品功能调整与具体的评价方法仍未能落地，我们拭目以待……

2020年11月3日

政策名称：《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》

发布文号：2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订

发布部门：国家市场监管总局

政策简介：保健食品产品上市的管理模式为注册与备案相结合的管理模式；规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；明确保健食品的备案要求；严格保健食品的命名规定；强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。

专家观点：《保健食品注册与备案管理办法》只有管理机构发生了变化，对蓝帽子备案影响不大。

2020年11月23日

政策名称：《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》

发布文号：2020年第54号

颁布单位：国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局

政策简介：保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。原料目录的制定，有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效，因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

2020年11月24日

政策名称：《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》4项公告

发布文号：征求意见

颁布单位：国家市场监督管理总局

政策简介：国家市场监督管理总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版)(征求意见稿）》（以下简称《目录》），包括《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》，以及配套的《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》。

同时，鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符，上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。

2020年12月1日

政策名称：《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》

发布文号：2020年第55号

颁布单位：国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局

政策简介：公告显示,全新保健食品原料目录共87种,其中营养素补充剂目录82种,5种非营养素补充剂。

与2016年版相比,《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)》在原来22种“补充维生素、矿物质”中增加了“补充β-胡萝卜素”;《营养素补充剂保健食品原料目录》在硒营养素中增加硒化卡拉胶、删除了2019版拟增加的(6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐、增加氯化胆碱等项目,营养素补充剂保健食品原料目录共82种。5种非营养素补充剂,即功能原料辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素。目录将于2021年3月1日起正式实施。

附公告原文：三部门发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》及《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》

在疫情的影响下，在“治未病”理念和“健康2030”政策的指导下，未来几年，保健食品领域势必会在政策的持续引导下，发生翻天覆地的变化，大健康产业也会迎来更多的发展机会。

环特生物，作为中国斑马鱼生物检测技术应用机构，也将持续创新斑马鱼检测技术，以深厚的技术积淀、科研实力，不断进行技术创新突破，以全球化视野加快推动“大数据+斑马鱼生物检测科技”一体化技术成果在保健食品领域的转化及应用，服务大健康产业！